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            变局之中论新趋

            发表于:2020-10-30 来源:


            变局之中论新趋

            时间:2020711

            地点:线下会议

            负责人:罗飞

            松禾资本创始合伙人

            松禾医健基金执行事务合伙人


            罗飞:注册制背景下的创业投资趋势

             

            ???一年前来到济南??和各位朋友交流??当时集中讨论科创板??去年7月22号??第批科创板上市的企业中??松禾投资??有家,截止目前松禾投资的企业在科创板上市的有6家,目前还有一家已过会??一年之后的今天么看待新的变化?在我看来??新的变化几个重要的维度。

            一,??科创板推出??一年后??中国在资本市场进行更大的制度建设??继续推行注册制;二,??从去年至今??中美关系??也发生重大的变化;新冠疫??全球大爆发????无论对我们的生活还是投资,??以及全球经济??都受到很重要的影响。

            ??疫情当前??全球已有一千??确诊??,????经济因新冠??发生??翻天覆地的变化。??整个社会被划分为两个阶段,??新冠前新冠后,新冠爆发,??无论对中国还是全球??都是一个划时代的影响影响??来自个方面,第??一,由于疫情,全球的经济复苏受到阻碍经济做出重大调整,??中国甚至全球范围都??发生着大幅的下滑;第??二,整体大幅下滑的同时??失业和通胀??一直并存,??疫情??期间的??工作方式??和以前??完全不同??自愿失业者??会大幅增加,??通胀情况??对我们的办公方式而言??线上办公将成为主流;第??三,??疫情使全球化速度的暂缓以及??中美关系的脱钩。??这些影响和新冠病毒一样,??将长期存在

            我们需要找到危机的解决方法

            ??在中国资本市场,一个重要的变化??就是大家期待已久的注册制。????这个制度重大的影响主要体现在三个方面,第一,??更多的公司会成为上市公司,??中国资本市场??从1991年到现在??已有三十年,??三十??A股上市公司数量??有四五千家,但注册制推出??年左右??预计新增三千到五千家;第????二,社会的资金,??尤其是居民储蓄会更多投资证券市场,??之前居民投资??多在于房地产,因为这二十??住房市场??是完全??自由化发展的五年前??国家采取房住不炒的政策????更多公司上市的情况下??会吸引更多居民进入证券市场??进行投资;第三,??未来的上市公司不会都受到追捧上市破发的概率也会逐渐增大,整个行情会出现??二八开“马太效应”??头部公司不仅是在上市后形成头部有头部素质的企业在期,??就已经??彰显其能力。????????从美国资本市场来说,??上半年经济出现大幅下滑,??失业率也创历史新高??证券市场指数也创新高,不过,????真正实现大幅增长的,只有几十家头部公司

            ????疫情期间??马太效应??加速发生只有头部企业可以抵御经济的下滑疫情带来的影响。??美国大企业??像亚马逊谷歌??Facebook他们??不只是美国企业??而是全球的企业,??这些企业参与全球的市场竞争,??同时因为互联网的特性而??加速垄断的形成,????注册制加速中国产业集中新经济也会加速产业的集中中国的??新经济企业也是全球化的企业??比如阿里、腾讯、京东,???从全球市场争取资源。??对于股权投资行业来说??注册制很重要的影响就是加剧马太效应。我们需要??物色具有头部素质的初创企业??培养??它们的头部特征,去年也和大家谈到过,投资要投趋势??必须提供资金外的资源,??让这些有??头部素质的企业能在未来真正成为龙头,??这是在挑选项目和投后服务中??很重要的工作。

            去年,松禾向资本市场输送一批很成功的企业其中包括获得松禾投资的??第一批科创板上市企业虹软、光??这些企业都有鲜明的头部特征。例如虹软有两个特点,第????一,虹软的??底层成像技术非常关键,??智能手机的相机离不开这项技术;第二,它的商业模式不是卖软件,??而是在每个终端??收取??软件使用费;还有光锋,??在激光显示领域显现出头部特征。??在全球激光显示??领域,专利是最多的,已经拥有超过一千个全球专利。??它的专利也一直被挑战,但总是胜诉光峰拥有全系列产品,电影屏更是占据了?中国市场的四分之一依靠原创技术,引领整个行业。

                            

            ??松禾这些年来非常荣幸??不仅支持了像光峰、虹软这些新兴的头部企业,还支持过??华大、柔宇、商汤??这样的龙头企业,????我们从2009年开始和华大合作,是??紧密的战略合作伙伴,我们投资华大和它的子公司,???华大也投资我们的医疗健康基金。华大??创建于1999年,??创立后的前十五年??,它是一个非常领先的基因测序技术??公司,但在海外只有科技服务?最近五年华大进一步产业化,??尤其是这次新冠疫情??,让华大真正成为产业龙头,??华大在疫情期间全球建立将近四十个火眼检测中心,??华大的检测试剂也已经出口将近一百八十个国家,??华大这五年从一个基础科研服务公司,??成长为一个??临床检测的龙头企业。??

            我们希望松禾能和??更多的优质公司进行长期的投资??与合作,??促使它们成为各自领域的龙头企业。这些龙头企业也会因为注册制??加速????成为真正的行业领头羊,??不仅服务于中国,也能服务于世界。??谢谢大家!

            杨瑾

            松禾资本合伙人

            中级执业医师

            临床肿瘤学硕士

            粤港澳医药产业协同创新联盟理事

            yangjin@pinevc.com.cn

            松禾医健基金投资策略

             

            在过去的投资中所注意的三个点,第一投事更投趋;?第二?选择科创属性和底层技术驱动??的方向;??第三??要选好有头部属性的??潜力企业,使企业??加速显示出其“头部素质”。本次活动??同大家分享我们松禾资本在过去几年中??对趋势的判断,如何形成我们的投资逻辑的布局和想法。

            ??在新冠的后疫情下??,??回顾??过去4、5年期间,??当初如何看待市场,????新冠疫情来临后我们二级市场的表现,??如果按指数来说,??今年上半年医药的指数上涨??36.8%,是??沪深??百分点??行业排名??涨幅的第一,??医药行业在经济周期剧烈震荡、??经济下行时,??表现了??常青树和抗经济周期的特点。??从细分赛道来讲,??可以看到医药板块中??,医疗器械板块表现的非常惊人,??第二就是生物医药和生物制品,??第三是医疗创新服务;2020年上半年受新冠疫情影响,医疗器械板块的增长更快些,但总体排名不变。这个结果与我们在4年前就??对这个趋势做出了预判,做了提前的布局工作,所以现在的投资布局和形成的生态与这个大行业的结果基本一致。

            ??医药行业是政策风向标影响明细的行业,????过去5年的政策变革是之前20年的总和,影响了未来10年的医疗行业的走向,总结起来有两点:第一,“鼓励创新”是关键词。政策在鼓励创新的同时??政策行动也在不断加速,??过去一个新药注册上市要8~10年??甚至需要15年,??我们现在通过AI技术、??信息化技术??以及人工智能筛选技术,??药物的筛选??已经从过去的五年到八年缩短到??现在的两三年完成;????药物的审批也到达了关键时期,??包括各种新产品审批项目的速度,都能感觉到政府对注册上市的??速度是大大加快的,??基本上已经开始和国际接轨了,??这一块对我们来说,??是历史上最好的时期;第二,医疗控费,??医保买单的品类是非常单一的,??商业保险??在医疗领域的介入也非常低,??在四年前的深度分析上,我们判断中国的医保??已经进入预警的边线,????中国会??从审批、??定价、采购、流通中??出现一个巨变,??中国也开始倡导??从??治疗型社会??向预防型社会转型。

            医疗新服务、新供应链产生批量的赛道机会。比如新供应链赛道,对比15年前医院渠道贡献达80%,目前医院渠道下降到65%医疗新零售占比持续上涨,这与我们4年前对医疗支付做了透彻分析后做出的判断一致,因此我们投出了成长为独角兽企业的药师帮。

            松禾医健关注头部潜力企业,关注底层技术和转化能力和转化效率,这在我们投资逻辑上贯穿始终。此外从投资阶段来讲,早期和发展期是重点,这是提升价值的核心区间,特别是发展早期的项目,更能发挥松禾医健团队在投前和投后增资服务能力和股东的资源能力,助力企业实现战略目标。??松禾医健团队??在16年底、17年初做来??很深入的行业趋势判断,不去盲目跟风,专业性系统的去梳理界定整个投资策略地图,重视项目的内在价值成长及业务体系出书的能力效率,????这是我们四年来投资布局??的基础,我们就结果看基础和目前市场情况来看基本一致。

            ??科学学技术是生产力,底层的技术是驱动力,转化效率才是生产力,所以底层技术的逻辑上,去??遵循医疗发展的本质,判断转化可能性和效率,是??需要专业团队?来进行系统的研究和判断可为“趋势和节奏”,这里面花费的时间甚至长达1-2年。

                  


            ??上图是松禾医健的投资逻辑地图。第一层,它的趋势需求能否被鉴别,以及是否??能在一个有效率的??方向上进行变现???第二层,??判断医疗政策趋势和发展方向,??从而判断哪些事情可为??哪些事情不可为,??最后,结合赛道研究选择赛道布局,选择头部潜力的赛道和相关项目至于如何判断头部项目的潜力?我想需要的是好的模式、卓越的管理者以及变现的领先度????这就是我们基础标准。

            底层技术驱动带来什么投资机会?

            ??一,??创新底层技术驱动诊断方式的变化。??

            诊断技术有两个核心方向。第一个方向是分子诊断分子病理补充和逐渐替代原来器官和组织水平的诊断,比如像华大制造,??基因技术带来了整个技术的变革,??基因组学出现了??蛋白质组学、??代谢组学及很多的合成技术和设计技术?;第二个方向是智能化、便利化、集成化、小型流水线化。芯片化一体化和自动化的技术,??以及药物传递系统的技术,在??十年期间,??全球范围内都??得到了一个革命性的变化,??产生了一系列精准化的要求,这直接带来??跨界的??系统化、??傻瓜化、??便携化的要求,而??这其中也产生了各种各样的投资机会机会。

            ??????二,诊断方式和技术的变化带来创新药物的投资机会。医疗诊断已进入到分子水平的时代,??这样的诊断带来一个革命性的变化,??我们可能异病同治,同病异治。比如说,??我们之前投资的一家基因诊断企业发现糖尿病里面有1.6%??是新瘤体的突变有关的,??我们细胞里面除了细胞核和细胞液以外,??还有一个叫线粒体的细胞器官,??线粒体的突变就可造成糖尿病,??但在过去的糖尿病分类来讲??只分一型、二型,??现在糖尿病的分型开始增加,??这一类糖尿病的治疗只有很简单的药,但其实和我们经常看到的糖尿病一型二型药物都不一样,??这个位点的突变同时会引起猝中、早猝,????也就是我们所看到的猝死。??全国一亿的糖尿病患者中2.6%的基础,??这样的一个诊断变化所能??带来的投资机会,??是我们非常重要值得关注的。

            ??底层技术怎么驱动生产力转化???

            怎么实现变现的机会和把握投资节奏,??这都是我们考虑的重点。??,底层技术转化过程中会有????哪些瓶颈,??从历史项目经验总结来看,第一位就是产品体系和输出体系??这是很多创业企业的产业化过程中遇到的一个很大的问题。??如果这些创业企业能够迅速的把技术变成产品??变成市场,产品输出体系,并且具备行业领先性,那么“头部特征”就显现了 ??在转化的效率上来说松禾医健做了大量的工作,????在投前和投后的??在服务都有很多布局,??我们有很多的专家委员会、产业转化的委员会??以及企业家的委员会,用这些委员会??协助企业实现转变。

            对上市公司研究,??都是对过去发展结果的研究,但作为??一级市场必须要做提前的投资的布局,这些布局和赛道项目很可能成为未来4-5年上市的核心。

            ????我刚才讲分子诊断的松禾布局。??分子诊断是近10年发展起来的核心的诊断技术,会影响未来10-20年的精准诊断方式的改变。往前看,回顾年到2000-2010年,??是免疫诊断的天下,??当时的免疫诊断高速发展??成就了??14~15家??上市公司,??我们现在做分子诊断的布局及分子诊断的poct化、??人工智能化,??这两块的布局,??一个符合了预防型社会的转变,??一个符合的精准性转变,??这一块有望在未来5~10年产生一系列的成绩。松禾??在过去的综合专科布局上面,??也是基于两年多以前,??感染科专科布局的趋势??的分析,??当时我们投资了圣湘生物、华大因源。??这家两家公司在这次新冠疫情中大放异彩。??其中圣湘生物在感染领域??处于第一名,??之前投资圣湘时他就是传染病的龙头,??他是在核酸检测中测试??蛋白类的核酸公司,圣湘公司已经是具备龙头??的公司。

            后疫情时代,松禾有以下观点:

            赛道重点关注核心供应链关键零部件、仪器平台和核心产品。另外就是预防型社会转型拐点提速,医疗服务和医疗供应链赛道变现能力提升。

            ??此次新冠疫情展现出来的产业危机就是核心供应链危机。????医疗的上游关键零部件和设备、底层核心技术??基本上在欧美,导致尽管接到很多订单,但产出是个问题。回顾松禾在分子诊断的布局:圣湘生物、华大智造、嘉检医学、南京岚煜、安序源几个项目都是拥有核心底层技术叠加核心关键产品的企业,我们在几年前已经看到医药行业在原创方面的探索和决心。此次新冠疫情和全球局势的变化,已经让政府、,??全行业,??对于核心技术,??供应链上的核心产品生态有了全景的认知,把生态留在中国,??把完整的产业链留在中国,??这新政府新时期提出的一个新目标,我们松禾,作为私募产业投资人,也将不遗余力推动好的核心项目产业化落地,帮助自己的祖国和家乡建立技术生态、产业生态。



            田婧

            松禾医健基金MD

            伦敦帝国理工学院生物技术学士、生物医学工程硕士

            新加坡国立大学MBA

            tianjing@pinevc.com.cn

            新冠疫情与精准检测

             

            冠疫情对全民健康科普已经很好的上了一课。今天我分享一下此次新冠疫情在医疗诊断行业中精准检测领域的部分体会和反思。

            此次疫情影响范围广,影响程度深。从宏观层面对于全球经济带来的冲击是比较大的。数据上我们也可以看得到,目前确诊病例接近1300万例,死亡总人数已超50万例。因此,全球防疫、抗疫形势是比较严峻的,共同战役是个世界性的议题和挑战。

            此次新冠,从一开始1月份的溯源,到2月份暴露公卫系统的不足,到检测试剂一批一批供应、临床共识一版一版的更新,再到控制住扩散和有效的治疗,可以说我们每一个人都能看到疫情下我国医疗产业受到的影响和发生的变化。我们可以从四个维度来看:

            宏观:

            公共卫生与传染病防治是中国经济供给侧结构性改革的落后领域,包括对病原体检测能力不足、重症救治能力短缺等问题暴露。这些因素制约了国内防疫措施的精准度和效果。

            鉴于此,医疗“新基建”成为当下我国医疗体系改革与补齐医疗系统短板的重要抓手之一。

            供应链:

            国内公共卫生系统反应迟缓、动员能力差、海关检疫不严格等问题突出,而人均医疗资源不足和过度集中问题导致了大规模医疗资源挤兑和疫情的二次传播,加剧了疫情防控的困难。

            研发:

            今年疫情爆发后,以华大、圣湘、迈瑞为代表的企业,将检测试剂盒、检测设备、呼吸机等应急物资快速销往全球,在国内外作出的成效为医疗新基建带来了一个很好的表率与势头。

            同时,我国在如疫苗、抗病毒药等领域的研发实力仍有待提高。

            商业化:

            医疗“新基建”的本质是信息数字化的基础设施,全民“战疫”中,数字技术走到前沿,成为推动中国医疗体系和社会健康服务转型升级的新兴力量。

            此外,疫情防控再次强调了疾病的治疗关口前移,在这个过程中我们可以看到不少的医疗诊断行业的企业以自豪的中国速度以及众志成城的决心参与到这次新冠疫情阻击战中。从我们刚才提到的华大基因、迈瑞、圣湘生物、普门科技、华大智造以及大家熟知的一些上市公司,如金域检验、万孚生物、安图生物,从免疫诊断、分子诊断、基因测序、第三方医检所等维度加入了国家抗疫保卫战。诊疗关口前移的概念在此次抗疫中深入人心,对各类疾病如何通过先进检测技术实现“早筛”是社会对整个医疗行业提出的问题。

            基因测序是让病毒“现出原形”最为准确可靠的办法,也是能够动态追踪病毒变异的唯一方法。在疫情攻坚的特殊时期下,依托DNBSEQ-T7高效、准确的测序能力,华大第一时间获得病毒的全基因组,这也为后续开发出敏感特异的RT-PCR试剂盒提供了有效依据。 

            在这次全基因组测序的抗疫情过程中,对于基因组的溯源存在不少挑战。第一,此次新冠疫情的样本组成较为复杂,包括咽拭子、鼻拭子、肺泡灌洗液,过于复杂的样本对溯源带来了挑战。第二,病毒载量较低;无症状患者及潜伏期病人这一类病人,低病毒载量对于检测溯源有挑战。最后,新冠病毒作为一种RNA病毒,比一般的如流感病毒更容易降解,临床保存条件较为困难。

            在过去几个月,对于新冠相关所有检验科的检查可以理解成两块,一是新冠病毒的确诊指标,二是发热门诊的常规检查指标。第二类常规发热的全分析检测,包括炎症反应指标(血常规、c反应蛋白、PCT等等,器官监测指标包括凝血功能、心脏标志物、肾功肝功、血气分析等。对于新冠病毒,确诊指标首先是核酸检测,就是实时PCR。由于核酸检测会出现假阴性的情况,新冠抗体检测从临床指南上提出作为最优的核酸检测的补充检测。另外,对于以上检测结果不够优良的情况下,病原体宏基因检测作为新冠病毒的确诊指标,主要作用是复核和鉴别。 

            实际上,对于同一个病原体存在不同的检测方法学。疾病发展阶段、标本取材质量、敏感性特异性、自动化程度、病原体存活及突变、是否有用药等均可影响检测结果,进而影响临床判断。不同的检测方法各有优劣,需要通过不同的方法学来进行多证据综合,最终确认病原体。

            在疫情防控进入攻坚阶段之际,高通量精准检测可为发热病人确诊、高危人群排查、疑似病例甄别、阳性感染者“早发现、早隔离、早诊断、早治疗”提供精准判断依据。

            a)目前一线应用的新冠病毒检测技术PCR方法可对病毒进行筛查,适用于对患者样本中是否存在新冠病毒进行诊断;

            b) 而高通量测序技术则更为全面,除了可以用来诊断新冠病毒是否存在之外,还可以对病毒进化来源、致病病理机制和病毒变异情况进行研究与分析。更为关键的是,它还能检测出包括新冠病毒在内的所有病原体以及病原体的全基因序列,这对重症患者的诊断和治疗具有重要意义。为实现高通量精准检测,急需构建高通量病毒核酸检测和配套测序能力。

            华大智造及华大因源推出2019-nCoV实验室检测解决方案:

            ?基于RT-PCR技术的快速检测试剂盒,可实现3个小时内快速检测;

            ?基于宏基因组测序(mNGS)检测试剂盒,能够鉴别诊断包括新冠病毒在内的其他冠状病毒和呼吸道病原的感染,实现病毒序列快速检测;

            ?结合RT-PCR和mNGS检测,可更快、更全面覆盖2019-nCoV病毒检测,并监测新冠病毒在传播过程中可能会发生的变异。

            以史为鉴,后疫情时代“医疗新基建”必将迎来诊断行业的新一轮增长期。通过四个层面进行总结。一、宏观层面,医疗新基建一定程度上会鼓励优化对体外诊断试剂及设备产品的评审制度,并加速行业的健康发展。二、在技术层面上未来主流医院的检测技术会有三个青睐点,集成化、自动化、POCT化(也就是便携化小型化傻瓜化)。三、从商业层面,国内诊断行业整体格局已基本出现,未来深耕垂直领域的平台型IVD企业相信会更具成长价值。四、从投资层面,中国企业在这次抗击疫情展示了良好的社会担当,也体现了快速的创新能力,以及在临床一线发挥了带头人的积极作用。这将增强各投资者对医疗领域的投资信心。

            最后,我们相信后疫情时代医疗行业必将长期向好。我们也期待与在座的一起翻开医疗投资的战略新篇。




            周潇薇

            松禾医健基金MD

            注册金融分析师(CFA)

            浙江大学竺可桢学院数学与运用数学专业本科

            约翰霍普金斯大学、生物统计学硕士

            zhouxw@pinevc.com.cn


            早期项目评估核心要素

             

            站在投资人的角度,评估早期项目发展需关注的几个核心关键点,我会从团队、技术和产品三个维度与大家做分析,跟大家做交流。

            一,团队。

            早期项目,创始人或者创始团队的相关经验与能力很重要。对于早期项目,团队不一定完整,因此在企业发展的过程中,创始人需要搭建一个完整的组织框架,在合适的时间找到合适的人来合适的位置。生物医药行业的产业链很长,对每一个细分的领域和环节都需要有各自经验的专业人才来完成相关的工作。

            对于有些技术驱动的领域,创始团队不仅需要有很强的技术背景,同样需要具备很强的管理能力。企业在具体业务发展的过程中,除了需要解决核心的技术问题,同时还会有很多非技术的问题陆续产生,管理方式与管理经验在解决这些问题的时候显得尤为重要。

            近些年,生物医药行业在政策和国际环境等客观因素上变化很快,我们常说的不忘初心和坚忍不拔是基础,但是创始人的应变能力也很重要。在企业做大做强的路上,也需要企业家开阔思路,打开格局,与时俱进。

            二,技术。

            根据不同的细分行业的特点,成长为头部企业的驱动力会有所不同。对于技术壁垒高的行业,技术与专利是企业发展的强驱动力。对于技术门槛相对较低、同质化竞争激烈的行业,商业模式与销售是强驱动力。

            对于技术强驱动的行业,技术来源、技术先进性、技术壁垒与专利,环环相扣。顶尖科研机构、顶尖科学家、顶尖杂志发表的论文,这些都集中在很小的一个圈子中。如何找到这个圈子,并在这个圈子中找到最有机会产品化的技术,是大家都比较关心的一个重点。

            第三,产品。

            产品研发成功的可能性、市场前景与竞争是产品立项中重点考虑的两大因素。技术团队会在产品能否研发成功上进行反复的论证,而市场团队则会在产品未来市场表现预测上进行反复的论证。找到一个市场广阔且与当前市场产品存在差异化的产品,并有比较大的把握做成,对团队来说是艰巨且需要反复推敲的。市场环境和竞争环境是动态变化的,如何根据客观环境进行策略的调整,对于企业来说同样是值得探讨的话题,天下武功唯快不破。

            因此,很多项目会选择通过产品管线进行多产品推进,以此在多变的环境下动态评估并及时调整运营策略。有些企业会采取自主研发+项目引进两条腿走路的策略。自主研发时间周期长,但是早期资金投入低。项目引进周期短,可通过引进后期项目缩短研发周期,但是对于资金的需求更高。单产品企业的风险比较大,有点类似于赌博,但是早期资金投入相对较小。多产品管线的企业具有更多的翻盘机,但是早期资金投入也会更大。

            产品管线的选择,更多的是一个平衡。平衡现有的资金、资源与技术积累,并作出最佳决策。最好的情况是,产品壁垒高、市场大、竞争小。但这是最理想化的情况,现实总是更复杂。有一种策略是,有一个相对比较稳的项目,技术风险小,但市场不一定大或者市场占有率不一定高,但能保住企业的基本盘;同时有一个技术风险较高的项目,市场大竞争小,则给予企业腾飞的机会。

            总的来说,初创企业的挑战与机遇并存。投资机构永远在初创企业中寻找下一个巨无霸。但真正能成功的企业寥寥,抓住几个核心要素,快速推进,天时地利人和。祝愿所有的创业者能够取得阶段性的胜利,朝着更大的目标前进。



            张冲

            松禾医健基金ED 

            执业药师

            沈阳药科大学制药工程专业本科 厦门大学药物化学硕士

            中国人民大学工商管理硕士

            zhangchong@pinevc.com.cn


            基因治疗行业之CDMO将迎来新的风口

             

            在全球疫情爆发的大背景下,医药研发投入的持续增加仍是中长期的方向。随着医学技术与相关法规的逐步成熟,基因治疗作为医药行业中最为先进的治疗手段,其全球市场也将迎来数量级的增长。根据EvaluatePharma的预测,基因治疗产品的销售额将从2017年的1000万美元增长到2024年的136亿美元,CAGR可达180%。CDMO作为医药服务细分赛道中的重中之重,基因治疗的CDMO有望成为继小分子化药、大分子生物药之后下一个爆发增长的细分赛道,更是绝大多数医疗健康基金的兵家必争之地。

            一、基因治疗的定义与分类

            简而言之,基因治疗是指通过各种技术添加、修复或替代缺陷基因,以实现减缓或者治愈疾病目的治疗手段。主要适应症为用于治疗肿瘤和罕见病。

            基因治疗的两种技术手段包括“基因编辑”和“转基因”。其中“基因编辑”的治疗主要用于基因功能缺失的遗传病的治疗,常用的技术包括ZFN、TALEN和CRISPR,国内外的代表公司如Editas Medicine、博雅辑因;“转基因”疗法是目前基因治疗的主流技术,占据70%以上的基因治疗市场,主要用于治疗正常基因功能缺失遗传病,利用载体将正常基因导入患者细胞内即可实现治疗的目的,国内外的代表公司如Brammer Bio、源兴基因。而进行修饰基因的递送系统,目前最常用的载体是人工改造后的病毒载体。

            病毒载体的优化升级贯穿了整个人类基因治疗的发展史,安全性更好、感染效率更高的病毒载体的构建和使用也是近年基因治疗突飞猛进的关键因素。用于基因治疗的病毒载体主要包括:腺病毒、腺相关病毒、慢病毒、疱疹病毒、痘病毒等。各类病毒载体的主要区别在于病毒毒性、免疫原性、目的基因的表达量不同,这就使得不同病毒具有不同的应用领域。腺病毒和痘病毒载体主要用于溶瘤病毒、基因疫苗的开发;腺相关病毒载体主要用于单基因遗传病的治疗;慢病毒载体主要用于Car-T、TCR-T等基因和细胞治疗药物的开发。

            二、基因治疗CDMO的壁垒

            1、资金壁垒

            二、基因治疗CDMO的壁垒

            1、资金壁垒

            CDMO属于重资产投入行业,建立符合 cGMP 要求的厂房需要大量资金的投入,包括仪器设备、培养基、填料、一次性反应袋、接口管道等。

            2、人才壁垒

            CDMO又属于技术密集型行业,核心技术人员的数量、稳定性以及核心技术实力决定了企业能否持续获得订单以及是否具备申报FDA/EMA的能力。当前国内病毒相关人才极为缺乏,海外人才引进或者相近行业如疫苗行业转型是常见的人才获取渠道。具备完整CMC能力的标的尤为稀缺。

            3、技术壁垒

                病毒载体为“活”的药,其技术难度远大于小分子化药和大分子生物药。特别是对于上游的细胞系的选择、各项关键工艺参数的控制以及下游制剂的纯化,具备极高的技术壁垒。基因治疗中使用的病毒载体具有高度复杂性和多样性,需要数年才能构建相关的专业知识体系。

            4、品牌与客户壁垒

            CDMO行业龙头品牌知名度高,且具有较多的临床级样品的制备案例。客户信任度好,粘性强,长期持续合作,在市场竞争中优势较大。

            5、运营与实践项目化管理壁垒

            CDMO业务为定制化服务,企业需要建立完善可靠的成本及效率控制、质量控制和EHS管理体系等快速推进客户项目。

            三、基因治疗CDMO的机遇与挑战

            1、机遇

            CDMO为基因治疗公司带来了新的机遇。通过依靠CDMO,基因治疗公司可以在开始符合GMP标准的开发之后的一到两年内,以200-500万美元的产品进入IND。CDMO行业的存在可能会使基因药物制备的成本降低50%以下,并将时间缩短一半。

            2、挑战

            基因治疗的核心在很大程度上依赖于基因递送系统,存在一定的安全性和治疗性基因容量问题。免疫障碍同样存在于当前基因疗法的开发过程中。而药物的可负担性和可及性是基于病毒载体基因疗法的主要障碍。

            总之,基因疗法代表了创新医疗技术的前沿之一,为基因治疗公司提供CDMO服务的公司将迎来新的风口。





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