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    华大基因:以基因检测力量助力全球疫情阻击战

    发表于:2020-04-04 来源:
     

    为保证出口产品质量,近日商务部、海关总署、国家药品监督管理局等部门联合发文,加强新冠肺炎相关的医疗物资出口质量监管,要求出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。华大基因也成为中国为数不多符合上述标准的试剂盒生产企业。


    4月3日,美国约翰斯·霍普金斯大学发布的最新统计数据显示,全球新冠肺炎确诊病例累计超过100万例,试剂盒、口罩等医用物资成为抗击疫情的重要物资。


    截至目前,中国政府已向120个国家和4个国际组织提供了医疗物资和其他援助,医疗企业也收到大量海外订单。


    近日,西班牙卫生部表示,将向中国退回约9000个质量未达标的新冠病毒核酸“快速检测”试剂盒,这批不合格的新冠病毒核酸“快速检测”试剂盒是西班牙卫生部之前自行采购的。对此中国驻西班牙大使馆在推特上回应称:这家位于中国深圳的涉事企业尚未获得中国国家药品监督管理总局销售其产品的官方认可。


    为保证出口产品质量,近日商务部、海关总署、国家药品监督管理局等部门联合发文,加强新冠肺炎相关的医疗物资出口质量监管,要求出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。


    华大基因生产的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒已经获得中国NMPA、美国FDA、欧盟CE、日本PMDA认证。


    华大也成为中国为数不多的既取得我国医疗器械产品注册证书又符合一些进口国(地区)的质量标准要求的试剂盒生产企业。

    华大基因生产的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒

    华大基因积极参与到全球抗击疫情中,夜以继日生产,为其他国家抗击疫情、努力保护更多人民生命健康提供物资保障。企业生产的新型冠状病毒检测试剂盒的国际订货量已达到数百万人份,试剂盒覆盖70余个国家和地区。


    另外,华大基因建立的“火眼”实验室在国内战“疫”中发挥了重要作用,并已成为抗疫行动的“中国名片”,从中国走向全球,先后走进了阿联酋、文莱等多个国家,此外,还有10多个国家和地区的“火眼”实验室在建或洽谈中。“火眼”实验室已经成为国际社会携手应对新冠疫情的“前哨”。

    位于阿联酋的“火眼”实验室内景

    1月26日,国家药品监督管理局应急审批通过4家企业4个新型冠状病毒检测产品,其中,华大基因和华大智造的2个产品——新型冠状病毒检测试剂盒和DNBSEQ-T7测序系统,双双正式通过了国家药监局应急审批程序,成为首批正式获准上市的抗击疫情的检测产品。


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